Requisitos para comercializar cosméticos en España
Las farmacias que elaboren productos cosméticos para su dispensación en la propia oficina, no necesitan disponer de la autorización de actividades contemplada en el artículo 18 del R.D. 1599/1997, aunque deberán cumplir los requisitos de este artículo.
A) REGLAMENTACION APLICABLE.
Real Decreto 1599/1997 de 17 de octubre (BOE 31-10-97).
Orden de 4 de junio de 1998 por la que se adaptan por primera vez al progreso técnico los Anexos del Real Decreto 1599/1997 (BOE 12-6-98).
Orden de 26 de abril de 1999 por la que se adaptan por segunda vez al progreso técnico los anexos del Real Decreto 1599/1997 (BOE 6-5-99).
Ordenes ministeriales de métodos oficiales de análisis de productos cosméticos.
B) REQUISITOS PARA COMERCIALIZAR PRODUCTOS COSMÉTICOS EN ESPAÑ
El R.D. 159 9/1997, de 17 de octubre sobre productos cosméticos, define al producto cosmético como:
"Toda sustancia o preparado destinado a ser puesto en contacto con las diversas partes superficiales del cuerpo humano (epidermis, sistema capilar y piloso, uñas, labios y órganos genitales externos) o con los dientes y las mucosas bucales, con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto, y/o corregir los olores corporales, y/o protegerlos o mantenerlos en buen estado".
Para la comercialización de productos cosméticos en España, los trámites administrativos a seguir son diferentes según que el producto esté fabricado:
- En España.
- En la Unión Europea (en adelante U.E.).
- Fuera de la U.E.
1. PRODUCTOS FABRICADOS EN ESPAÑA.
La fabricación de cosméticos o alguna de sus fases como el envasado, acondicionado o control, deben realizarse en empresas con autorización de actividades, otorgada por la D.G.F.P.S. Las empresas que realicen alguna fase de la fabricación pueden tener autorización propia o estar incluidas en la autorización de la empresa titular como actividad subcontratada. Esta autorización se concederá una vez se haya comprobado que la empresa solicitante cuenta con las instalaciones, los medios y el personal adecuado para realizar tales actividades. El procedimiento para obtener esta autorización se detalla en la Circular 2199 de la D. G. F. P. S.
El responsable de la puesta en el mercado deberá cumplimentar los siguientes requisitos:
a) Información a efectos de tratamiento médico.
El responsable de la puesta en el mercado que comercialice sus productos en España deberá enviar a la D.G.F.P.S., no más tarde del día en que se haga efectiva la puesta en el mercado del cosmético en España, la información recogida en el artículo 8 del Real Decreto, según el procedimiento indicado en el Anexo II.
b) Registro de responsables.
Este registro tiene como finalidad conocer los productos fabricados en España y/o importados.
Pueden producirse dos situaciones:
- Responsable ubicado en España.
Deberá enviar a la Comunidad Autónoma donde tenga su sede social una relación (por duplicado) de los productos que fabrica en España, junto con los lugares de fabricación de los mismos. Esta relación incluirá todos los productos que vaya a comercializar en el mercado comunitario y se actualizará cuando se produzcan cambios en los datos del responsable o del fabricante, y cuando cese de fabricar algún producto o inicie la fabricación de otros. Una copia de este escrito será enviada por la Comunidad Autónoma a la D.G.F.P.S.
- Responsable ubicado en la U.E.
Si fabrica sus productos en España, enviará la relación de productos que fabrica junto con los lugares de fabricación de los mismos, a la D.G.F.P.S. Esta relación se actualizará cuando cese de fabricar algún producto o inicie la fabricación de otros.
2. PRODUCTOS FABRICADOS EN LA UNION EUROPEA.
El responsable de la puesta en el mercado deberá cumplimentar los siguientes requisitos:
a) Información a efectos de tratamiento médico.
El responsable de la puesta en el mercado que comercialice sus productos en España deberá enviar a la D.G.F.P.S. no más tarde del día en que se haga efectiva la puesta en el mercado del cosmético en España, la información recogida en el artículo 8 del Real Decreto, según el procedimiento detallado en el Anexo
II.
b) Registro de responsables.
Sólo lo realizarán los responsables ubicados en España. En este caso deberá comunicar los lugares de fabricación a las Autoridades competentes del país comunitario en que se realice la fabricación del producto cosmético, (si así lo exige su legislación).
3. PRODUCTOS FABRICADOS FUERA DE LA UNION EUROPEA.
El importador debe tener una autorización previa otorgada por la D.G.F.P.S.
Esta autorización será concedida una vez se demuestre que el almacenamiento y control de los productos cosméticos se realizan de forma adecuada. Estas actividades de almacenaje y control de los productos pueden concertarse con otras empresas autorizadas para tal fin, o bien, se incluirán en la autorización de actividades del importador. El procedimiento para obtener esta autorización de actividades se detalla en la Circular
2/99.
Para comercializar estos productos en España deben cumplirse los siguientes requisitos:
a) Información a efectos de tratamiento médico.
El responsable de la puesta en el mercado que comercialice sus productos en España deberá enviar a la D.G.F.P.S. no más tarde del día en que se haga efectiva la puesta en el mercado del cosmético en España, la información recogida en el articulo 8 del Real Decreto, según el procedimiento detallado en el Anexo II.
b) Registro de responsables.
Responsable de la puesta en el mercado ubicado en España. Deberá enviar a la Comunidad Autónoma donde tenga su sede social una relación (por duplicado) de los productos importados que estén comercializando en el mercado comunitario, junto con los lugares de importación de los mismos. Esta relación se actualizará en el momento de importar nuevos productos.
C) CAMBIOS EN PRODUCTOS COMERCIALIZADOS.
1. Si el cambio del producto supone cambios en los datos de la información a efecto de tratamiento médico, éstos se notificarán a la D.G.F.P.S. de la siguiente manera:
En caso de cambio de marca o nombre del producto y/o del responsable de la puesta en el mercado se presentará nueva información a efecto de tratamiento médico y se anulará (en el mismo escrito) la información anterior haciendo referencia al nombre del producto, fecha de presentación de la información (fecha del sello de entrada en cualquier registro administrativo) y nombre del responsable de la información anterior.
Otros cambios (composición, constantes fisico-químicas, etiquetado), se comunicarán haciendo referencia a la información presentada anteriormente, citando el nombre del producto, fecha de presentación y nombre del responsable de la información.
Si se producen otros cambios en la presentación del producto que no afecten a los anteriormente citados, ni a la información relevante a efectos de tratamiento médico, no será necesario comunicarlos.
2. Si el cambio en el producto afecta al fabricante declarado en el registro de responsables debe comunicarse a la Comunidad Autónoma (por duplicado).
D) PRODUCTOS COSMÉTICOS DECORATIVOS.
En el caso de los productos cosméticos decorativos, las distintas tonalidades de un mismo producto se presentarán en una única información a efecto de tratamiento médico, incluyendo la composición cuantitativa de cada uno de los tonos.
Cuando la comercialización de estos cosméticos sea en un envase múltiple formado por distintos productos, cada producto requiere una información, como se ha indicado anteriormente, no siendo admisible una global.
En los casos en que un mismo producto se comercialice en varios envases múltiples, el etiquetado de cada uno de estos envases deberá estar incluido en la Información a efecto de tratamiento médico.
Por lo tanto, cada Información a efecto de tratamiento médico de un producto cosmético decorativo deberá incluir todas las tonalidades en que se comercialice este producto y todos los etiquetados de envases múltiples con los que se comercialice el mismo.
Los tintes capilares no son productos cosméticos decorativos.
ANEXO I: AUTORIZACIÓN DE ACTIVIDADES.
Para obtener esta autorización de actividades los titulares deberán cumplimentar unos impresos de solicitud que se incluyen en la Circular 2/99 de la D. G. F. P. S.
El expediente de solicitud, tal como indica la citada circular se presentará en el Registro General del Ministerio de Sanidad y Consumo, en las Areas de Sanidad de la Delegaciones del Gobierno o por cualquiera de los procedimientos previstos en el artículo 38.4 de la Ley de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.
Estudiada la documentación y visitadas las instalaciones, en su caso, por los Servicios de Inspección correspondientes, si resultaran conformes, la D.G.F.P.S. emitirá la oportuna autorización de actividades.
ANEXO II: INFORMACION A EFECTOS DE TRATAMIENTO MEDICO.
El Responsable de la puesta en el mercado incluirá en un sobre los siguientes datos:
Denominación del producto. (Deberá incluirse la marca y el nombre específico del producto).
Composición cuantitativa: Se relacionarán todos los ingredientes en orden decreciente de concentración de acuerdo con la Nomenclatura Internacional de Ingredientes Cosméticos (INCI).
Constantes fisíco-químicas que pueden ser relevantes a efectos de tratamiento médico y descripción del producto.
Prospectos y en caso de que no existieran o no aparecieran en el mismo, las menciones exigidas en el artículo 15, etiquetado del recipiente y embalaje.
Estos datos se introducirán en un sobre, que se cerrará. En el exterior del sobre deberán constar los siguientes datos:
Nombre y dirección del responsable de la puesta en el mercado. - Denominación del cosmético. (Marca y nombre específico).
Fecha de presentación. (Esta fecha debe coincidir con la fecha del registro de entrada en la Administración).
Este sobre, junto con un escrito que reflejen los mismos datos, se dirigirá a la D.G.F.P.S., del Ministerio de Sanidad y Consumo, Pº del Prado, 18-20, 28014 MADRID.
La copia del escrito sellada por el Registro General del Ministerio de Sanidad y Consumo, o por cualquiera de los órganos señalados en el artículo 38.4 de la Ley de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, servirá de comprobante de la presentación.
A los 10 años de proporcionada la anterior información, el responsable de la puesta en el mercado, deberá comunicar su intención de mantenerlo en el mercado, ya que, en caso contrarío se considerará que ha cesado la comercialización del producto.
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