Real Decreto 1599/1997, sobre productos cosméticos.
DISPOSICION ADICIONAL PRIMERA. NORMA BASICA.
LO DISPUESTO EN EL PRESENTE REAL DECRETO TIENE LA CONDICION DE NORMA BASICA DE ACUERDO CON LO ESTABLECIDO EN EL ARTICULO 149.1.16.A DE LA CONSTITUCION, EN RELACION CON EL ARTICULO 40.2, 5 Y 6 DE LA LEY 14/1986, DE 25 DE ABRIL,
GENERAL DE SANIDAD, Y CON LA DISPOSICION ADICIONAL TERCERA DE LA LEY 25/1990, DE 20 DE DICIEMBRE, DEL MEDICAMENTO.
DISPOSICION ADICIONAL SEGUNDA. DENTIFRICOS Y OTROS PRODUCTOS.
1. LOS PRODUCTOS DENTIFRICOS O SIMILARES Y LOS PRODUCTOS DE HIGIENE O DE ESTETICA DE APLICACION EN PIEL O MUCOSAS, QUE POR SU COMPOSICION, FINALIDAD O PRESENTACION, LOS PRIMEROS, Y POR SU MECANISMO DE ACCION O INDICACIONES, LOS SEGUNDOS, NO PUEDAN INCLUIRSE EN EL CAMPO DE APLICACION DEL PRESENTE REAL DECRETO, Y NO PUEDAN CONSIDERARSE MEDICAMENTOS, PRODUCTOS SANITARIOS NI PLAGUICIDAS, SERAN OBJETO DE UNA AUTORIZACION SANITARIA DE COMERCIALIZACION, ESTABLECIENDOSE UN REGISTRO PARA TAL FIN.
2. EL PROCEDIMIENTO DE AUTORIZACION DE DICHOS PRODUCTOS SE AJUSTARA, EN LO QUE PROCEDA, A LO PREVISTO EN EL ARTICULO 9 DEL PRESENTE REAL DECRETO. DICHA AUTORIZACION TENDRA, NO OBSTANTE, UNA VALIDEZ DE CINCO AÑOS, PUDIENDO SER REVALIDADA A SOLICITUD DEL RESPONSABLE DE LA PUESTA EN EL MERCADO EN EL ULTIMO SEMESTRE DE SU VIGENCIA.
3. A LOS MENCIONADOS PRODUCTOS LES SER DE APLICACION, EN LO QUE PROCEDA, LO DISPUESTO EN LOS ARTICULOS 4, 11, 12, 13, 16, 18, 19, 20 Y 21 DE ESTE REAL DECRETO.
4. EL ETIQUETADO DE ESTOS PRODUCTOS SE REGULARA, EN LO QUE PROCEDA, POR EL ARTICULO 15 DEL PRESENTE REAL DECRETO, INCORPORANDOSE ADEMAS EL NUMERO DE REGISTRO SANITARIO, Y LA COMPOSICION CUANTITATIVA DE LOS COMPONENTES ACTIVOS EN SU CASO.
EN FUNCION DE LA NATURALEZA DE CADA PRODUCTO, LA DIRECCION GENERAL DE FARMACIA Y PRODUCTOS SANITARIOS PODR REQUERIR LA INCLUSION DE LAS MENCIONES O DATOS QUE SE ESTIMEN ADECUADOS PARA LA CORRECTA UTILIZACION DEL PRODUCTO Y LA PREVENCION DE RIESGOS.
5. LA DIRECCION GENERAL DE FARMACIA Y PRODUCTOS SANITARIOS PODRA, CUANDO LA NATURALEZA DEL PRODUCTO LO REQUIERA, LIMITAR SU UTILIZACION A DETERMINADOS SECTORES PROFESIONALES.
DISPOSICION ADICIONAL TERCERA. OFICINAS DE FARMACIA.
LOS COSMETICOS FABRICADOS POR LAS OFICINAS DE FARMACIA PARA SU DISPENSACION EN LA PROPIA OFICINA SE AJUSTARAN A LO DISPUESTO EN EL PRESENTE REAL DECRETO, CON LAS EXCEPCIONES SIGUIENTES:
A) NO SERA NECESARIO DISPONER DE LA AUTORIZACION DE ACTIVIDADES CONTEMPLADA EN EL ARTICULO 18, SI BIEN, DEBERAN CUMPLIRSE LOS REQUISITOS DE ESTE ARTICULO. TAMPOCO SERA NECESARIO DARSE DE ALTA EN EL REGISTRO DE RESPONSABLES DE LA PUESTA EN EL MERCADO CITADO EN EL ARTICULO 7.
B) NO SERA NECESARIO POSEER LA DOCUMENTACION TECNICA EXIGIDA EN EL ARTICULO 6, NI PROPORCIONAR LA INFORMACION A EFECTOS DE TRATAMIENTO MEDICO A QUE HACE REFERENCIA EL ARTICULO 8, EN EL CASO DE LOS PRODUCTOS COSMETICOS ELABORADOS DE FORMA INDIVIDUALIZADA Y DESTINADOS A UN CONSUMIDOR EN PARTICULAR, SI BIEN QUEDARA CONSTANCIA DOCUMENTAL DE LA ELABORACION DE TALES PRODUCTOS MEDIANTE LAS ANOTACIONES CORRESPONDIENTES.
ESTAS EXCEPCIONES NO SERAN DE APLICACION EN CASO DE QUE LOS PRODUCTOS COSMETICOS SE DISTRIBUYAN A OTRAS ENTIDADES O ESTABLECIMIENTOS PARA SU VENTA O APLICACION AL CONSUMIDOR FINAL.
DISPOSICION ADICIONAL CUARTA. ACUERDO SOBRE EL ESPACIO ECONOMICO EUROPEO.
A EFECTOS DEL PRESENTE REAL DECRETO, SERA DE APLICACION LO ESTABLECIDO EN EL ACUERDO SOBRE EL ESPACIO ECONOMICO EUROPEO.
DISPOSICION ADICIONAL QUINTA. COMITE ASESOR DE COSMETOLOGIA.
A EFECTOS DEL PRESENTE REAL DECRETO, SE MANTIENE EN VIGOR LA ORDEN DE 14 DE FEBRERO DE 1996, POR LA QUE SE CONSTITUYE EL COMITE ASESOR DE COSMETOLOGIA (BOLETIN OFICIAL DEL ESTADO DE 6 DE MARZO).
DISPOSICION TRANSITORIA PRIMERA. PLAZOS PARA LA COMERCIALIZACION DE PRODUCTOS COSMETICOS.
1. NO PODRAN SER VENDIDOS O CEDIDOS AL CONSUMIDOR FINAL A PARTIR DEL 31 DE DICIEMBRE DE 1997 PRODUCTOS COSMETICOS QUE NO CUMPLAN LO DISPUESTO EN EL PRESENTE REAL DECRETO.
2. COMO EXCEPCION AL APARTADO 1 LOS PRODUCTOS COSMETICOS QUE CONTENGAN LA SUSTANCIA MENCIONADA CON EL NUMERO 416 DEL ANEXO II Y LOS PRODUCTOS COSMETICOS QUE CONTENGAN HIDROXIDOS DE LITIO Y DE CALCIO EN CONCENTRACIONES SUPERIORES O EN CONDICIONES DIFERENTES A LAS ESTABLECIDAS EN EL ANEXO III, PRIMERA PARTE NUMERO 15 B Y C, PODRAN SER VENDIDOS O CEDIDOS AL CONSUMIDOR FINAL HASTA EL 1 DE JULIO DE 1998.
DISPOSICION TRANSITORIA SEGUNDA. PLAZO PARA INFORMACION A EFECTOS DE TRATAMIENTO MEDICO DE PRODUCTOS CONFORMES AL REAL DECRETO 349/1988.
SIN PERJUICIO DE LO ESTABLECIDO EN LA DISPOSICION TRANSITORIA PRIMERA, LOS RESPONSABLES DE LOS PRODUCTOS PUESTOS EN EL MERCADO AL AMPARO DE LO ESTABLECIDO EN EL REAL DECRETO 349/1988, DE 15 DE ABRIL, POR EL QUE SE APRUEBA LA REGLAMENTACION TECNICO-SANITARIA DE PRODUCTOS COSMETICOS, MODIFICADA POR LOS REALES DECRETOS 475/1991, DE 5 DE ABRIL, Y 1415/1995, DE 4 DE AGOSTO, DISPONDRAN DE UN PLAZO DE DOS AÑOS PARA CUMPLIMENTAR LO ESTABLECIDO EN EL ARTICULO 8 DEL PRESENTE REAL DECRETO.
DISPOSICION TRANSITORIA TERCERA. PLAZO DE ADECUACION DE LOS PRODUCTOS DENTIFRICOS Y OTROS PRODUCTOS.
LOS PRODUCTOS SEÑALADOS EN LA DISPOSICION ADICIONAL SEGUNDA QUE SE ESTEN COMERCIALIZANDO CON ANTERIORIDAD A LA ENTRADA EN VIGOR DEL PRESENTE REAL DECRETO, DEBERAN ADAPTARSE A LO ESTABLECIDO EN EL MISMO, EN EL PLAZO DE DIECIOCHO MESES.
DISPOSICION TRANSITORIA CUARTA. APLICACION DE LA NORMATIVA DE METODOS DE ANALISIS PARA EL CONTROL DE LA COMPOSICION DE LOS PRODUCTOS COSMETICOS.
HASTA TANTO NO SE DESARROLLEN LAS PREVISIONES DE LA DISPOSICION FINAL SEGUNDA, SERAN DE APLICACION LAS SIGUIENTES ORDENES MINISTERIALES POR LAS QUE SE ESTABLECEN LOS METODOS DE ANALISIS NECESARIOS PARA EL CONTROL DE LA COMPOSICION DE LOS PRODUCTOS COSMETICOS:
A) ORDEN DE 28 DE SEPTIEMBRE DE 1989 (BOLETIN OFICIAL DEL ESTADO DE 10 DE OCTUBRE).
B) ORDEN DE 19 DE OCTUBRE DE 1990 (BOLETIN OFICIAL DEL ESTADO DEL 29).
C) ORDEN DE 17 DE MAYO DE 1995 (BOLETIN OFICIAL DEL ESTADO DEL 25).
D) ORDEN DE 25 DE MARZO DE 1996 (BOLETIN OFICIAL DEL ESTADO DE 12 DE ABRIL).
E) ORDEN DE 23 DE JULIO DE 1997 (BOLETIN FICIAL DEL ESTADO DE 2 DE AGOSTO).
DISPOSICION DEROGATORIA UNICA. DEROGACION NORMATIVA.
1. A PARTIR DE LA ENTRADA EN VIGOR DEL PRESENTE REAL DECRETO, QUEDAN DEROGADAS LAS SIGUIENTES DISPOSICIONES:
A) DECRETO 3339/1968, DE 26 DE DICIEMBRE, POR EL QUE SE REGULAN LOS COSMETICOS.
B) REAL DECRETO 349/1988, DE 15 DE ABRIL, POR EL QUE SE APRUEBA LA REGLAMENTACION TECNICO-SANITARIA DE PRODUCTOS COSMETICOS, EXCEPTO LA DISPOSICION ADICIONAL PRIMERA QUE HABILITA AL MINISTRO DE SANIDAD Y CONSUMO PARA CONSTITUIR UN COMITE ASESOR DE COSMETOLOGIA.
C) REAL DECRETO 475/1991, DE 5 DE ABRIL, POR EL QUE SE MODIFICA EL REAL DECRETO 349/1988.
D) REAL DECRETO 1415/1995, DE 4 DE AGOSTO, POR EL QUE SE MODIFICA LA REGLAMENTACION TECNICO-SANITARIA DE PRODUCTOS COSMETICOS, APROBADA POR EL REAL DECRETO 349/1988, DE 15 DE ABRIL.
2. ASIMISMO, QUEDAN DEROGADAS LAS SIGUIENTES ORDENES MINISTERIALES POR LAS QUE SE ADAPTAN AL PROGRESO TECNICO LOS ANEXOS DEL REAL DECRETO 349/1988, DE 15 DE ABRIL:
A) ORDEN DE 14 DE MARZO DE 1989 (BOLETIN OFICIAL DEL ESTADO DEL 29).
B) ORDEN DE 15 DE DICIEMBRE DE 1989 (BOLETIN OFICIAL DEL ESTADO DEL 22).
C) ORDEN DE 19 DE OCTUBRE DE 1990 (BOLETIN OFICIAL DEL ESTADO DEL 29).
D) ORDEN DE 9 DE NOVIEMBRE DE 1991 (BOLETIN OFICIAL DEL ESTADO DEL 19).
E) ORDEN DE 12 DE MARZO DE 1993 (BOLETIN OFICIAL DEL ESTADO DEL 26).
F) ORDEN DE 10 DE FEBRERO DE 1994 (BOLETIN OFICIAL DEL ESTADO DE 3 DE MARZO).
G) ORDEN DE 8 DE JUNIO DE 1995 ((r)BOLETIN OFICIAL DEL ESTADO DEL 16).
H) ORDEN DE 25 DE MARZO DE 1996 (BOLETIN OFICIAL DEL ESTADO DE 11 DE ABRIL).
I) ORDEN DE 23 DE JULIO DE 1997 (BOLETIN OFICIAL DEL ESTADO DE 2 DE AGOSTO).
DISPOSICION FINAL PRIMERA. FACULTADES DE DESARROLLO NORMATIVO.
EL MINISTRO DE SANIDAD Y CONSUMO DICTARA UN PROTOCOLO BASICO SOBRE NORMAS DE CORRECTA FABRICACION DE LOS PRODUCTOS COSMETICOS, ASI COMO CUANTAS DISPOSICIONES RESULTEN NECESARIAS PARA LA EJECUCION Y DESARROLLO DEL PRESENTE REAL DECRETO Y PARA LA ACTUALIZACION DE SUS ANEXOS CUANDO LO ESTABLEZCA LA NORMATIVA DE LA COMUNIDAD ECONOMICA EUROPEA.
DISPOSICION FINAL SEGUNDA. ESTABLECIMIENTO DE CRITERIOS DE CALIDAD QUIMICA Y MICROBIOLOGICA.
LOS CRITERIOS DE CALIDAD QUIMICA Y MICROBIOLOGICA DE LOS PRODUCTOS COSMETICOS SE ESTABLECERAN POR ORDEN DEL MINISTRO DE SANIDAD Y CONSUMO, TENIENDO EN CUENTA LA LEGISLACION COMUNITARIA.
EN SU DEFECTO, SE UTILIZARAN PREFERENTEMENTE LOS METODOS ANALITICOS USADOS O RECOMENDADOS POR EL INSTITUTO NACIONAL DE CONSUMO Y DEMAS CENTROS E INSTITUCIONES ESPECIALIZADAS, NACIONALES O INTERNACIONALES, DE RECONOCIDA SOLVENCIA.
DISPOSICION FINAL TERCERA. MODIFICACION DE LA INFORMACION A EFECTOS DE TRATAMIENTO MEDICO.
PODRA MODIFICARSE EL CONTENIDO DE LA INFORMACION CONTEMPLADA EN EL ARTICULO 8, POR ORDEN DEL MINISTRO DE SANIDAD Y CONSUMO, CUANDO EXISTAN OTROS SISTEMAS IGUALMENTE EFECTIVOS Y ACEPTADOS A NIVEL COMUNITARIO.
DISPOSICION FINAL CUARTA. MODIFICACION DE DETERMINADA FECHA DE PROHIBICION.
POR ORDEN DEL MINISTRO DE SANIDAD Y CONSUMO, PODRA MODIFICARSE LA FECHA SEÑALADA EN EL PARRAFO I) DEL ARTICULO 5 DE LA PRESENTE DISPOSICION, CUANDO ASI LO ESTABLEZCA LA NORMATIVA COMUNITARIA.
DISPOSICION FINAL QUINTA. PROHIBICION DE COMERCIALIZACION.
SIN PERJUICIO DE LO ESTABLECIDO EN LA DISPOSICION TRANSITORIA PRIMERA, QUEDA PROHIBIDA LA PUESTA EN EL MERCADO DE PRODUCTOS COSMETICOS QUE INCUMPLAN LO DISPUESTO EN EL PRESENTE REAL DECRETO.
DADO EN MADRID A 17 DE OCTUBRE DE 1997.
JUAN CARLOS R.
EL MINISTRO DE SANIDAD Y CONSUMO,
JOSE MANUEL ROMAY BECCARIA
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