Requisitos para elaboración y comercialización de Cosméticos en Oficinas de Farmacia, adecuado al R.D. 1599/1997
Las farmacias que elaboren productos cosméticos para su dispensación en la propia oficina, no necesitan disponer de la autorización de actividades contemplada en el artículo 18 del R.D. 1599/1997, aunque deberán cumplir los requisitos de este artículo.
- Tampoco deberán darse de alta en el Registro de responsables de la puesta en el mercado.
- Sí deberán presentar la información a efecto de tratamiento médico en caso de molestias, previsto en el art. 8.
-
Si deberán cumplir toda la reglamentación, en cuanto a etiquetado del producto
y documentación técnica en poder de la oficina de farmacia.
En el caso de los cosméticos elaborados de forma individualizada y destinados a un consumidor en particular, no necesitan disponer tampoco de autorización de actividades, ni darse de alta en el registro de responsables, ni presentar la información a efecto de tratamiento médico. Tampoco deberán poseer la documentación técnica exigido en el artículo 6 del R.D. 1599/1997, aunque deberá quedar constancia documental de la elaboración de tales productos.
Deberán cumplir lo establecido en cuanto al etiquetado de los productos cosméticos.
Aplicación del Real Decreto 1599/1997 en diferentes supuestos de fabricación de cosméticos por encargo de una oficina de farmacia.
El artículo 18 del Real Decreto 1599/1997, de 17 de octubre, sobre productos cosméticos exige autorización de actividades a las personas físicas o jurídicas que realicen la fabricación de un producto cosmético o alguna de sus fases, como el envasado, acondicionado o etiquetado.
De esta autorización se encuentran exceptuadas, en virtud de la Disposición Adicional Tercera, las oficinas de farmacia que fabrican cosméticos para su exclusiva dispensación en la propia oficina.
La farmacia figura como marca y fabricante pero no realiza ninguna fase de fabricación.
La farmacia no necesita poseer la autorización señalada en el artículo 18, al no realizar por si misma estas actividades, pero tiene que subcontratarlas con empresas que posean la oportuna autorización como fabricante de productos cosméticos.
Al figurar la farmacia como fabricante en el etiquetado es la responsable del cumplimiento de la. legislación y de todas las obligaciones que ésta impone a los fabricantes. Debe tener en su poder la documentación técnica citada en el artículo 6 a efectos de inspección y proporcionar a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios la información a efectos de tratamiento médico de cada uno de los cosméticos que fabrica para su dispensación en su oficina.
Por otra parte, la Directiva 93/35/CEE sobre productos cosméticos, obliga al conocimiento por las autoridades de los lugares de fabricación de los productos cosméticos. Esta obligación se ha recogido en el Real Decreto 1599/1997 mediante el trámite del registro de responsables citado en el articulo 7.
Si
la oficina de farmacia no fabrica en sus propios locales los cosméticos, debe comunicar a las autoridades autonómicas para su traslado a la D.G.F.P.S, los datos de la empresa a la que encarga a
su fabricación, ya que esta información no puede obtenerse de la información a efectos de tratamiento médico que la farmacia ha proporcionado.
La farmacia figura como marca y fabricante, pero ha realizado alguna fase como etiquetado.
La
farmacia tampoco necesita poseer la autorización señalada en el artículo 18, ya que aunque realiza una fase: el etiquetado, se encuentra exceptuada en virtud de la Disposición Adicional Tercera. En
todo lo demás sus obligaciones son idénticas que las descritas anteriormente.
La farmacia figura como marca pero la empresa que ha realizado la fabricación figura como fabricante.
La oficina de farmacia no tiene ninguna obligación específica frente al Real Decreto 1599/1997, ya que todas ellas incumben al
fabricante.
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